Naar aanleiding van de recente EO Netwerk reportage over de gepleegde wetenschappelijke fraude door farmaceut AstraZeneca, waarbij dodelijke bijwerkingen van het antipsychotische medicijn Seroquel opzettelijk verborgen werden gehouden, stelt de Inspectie voor de Gezondheidszorg dat er wettelijke regels moeten komen om dergelijke fraude te voorkomen.

Hoewel AstraZeneca de aantijgingen op dit moment nog lijkt te ontkennen, zijn concurerende bedrijven van antipsychotica reeds gezwicht voor de beschuldigingen van soortgelijke fraude. Recent heeft het bedrijf Eli Lilly bijvoorbeeld 1,42 miljard dollar schadevergoeding betaald aan Amerikaanse staten, en aan schizofrenie-patiënten die door het gebruik van het antipsychotische medicijn Zyprexa, diabetes hadden gekregen, een bijwerking die het bedrijf opzettelijk verborgen had gehouden.

En ook Johnson & Johnson, met dochterbedrijf Janssen Pharmaceutica, producent van het antipsychoticum Risperdal, is aangeklaagd voor het verzwijgen van dodelijke bijwerkingen van het medicijn en voor het promoten van het medicijn voor niet goedgekeurde indicaties.

Volgens een reactie van de directeur van het bedrijf ligt de schuld echter bij de psychiaters:

“Als dat de realiteit weerspiegelt, kan ik me niet voorstellen dat de FDA er de voorbije jaren niets tegen heeft ondernomen”, reageert Christian De La Porte, medisch directeur bij Janssen Pharmaceutica.

Hij verwijst voor de verantwoordelijkheid over het off label- gebruik overigens ook naar de psychiaters die het product voorschrijven. “Het is geen medicatie die je vrij kunt krijgen die wordt voorgeschreven. Wij hebben er geen zeggenschap over of zij de medicatie voorschrijven binnen of buiten de goedgekeurde indicaties. Het lijkt me onmogelijk dat plots alle psychiaters zo beïnvloed worden door marketing dat ze allemaal op een ongecontroleerde manier beginnen voor te schrijven aan patiënten die daaraan kunnen overlijden. Indien dat wel het geval is, zit er ook een groot ethisch probleem bij de psychiaters.” (Nathalie Carpentier)

Zie: Janssen Pharmaceutica aangeklaagd wegens verzwijgen risico’s Risperdal

Farmaceutische bedrijven misbruiken wetenschappelijk onderzoek en verzwijgen opzettelijk ernstige risico’s van de medicijnen voor de marketing van geneesmiddelen. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) wil dat minister Klink ingrijpt. Ook artsen moeten maatregelen nemen. Anders lopen ook zij kans op een boete, aldus de inspectie.

De inspectie onderzocht twaalf wetenschappelijke studies die door fabrikanten zijn opgezet nadat een nieuw middel op de markt was gebracht. Klink stuurt vandaag het inspectierapport naar de Tweede Kamer.

De farmaceutische industrie is verplicht na marktintroductie de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw middel te bewaken, omdat zeldzamere bijwerkingen vaak pas aan het licht komen als grotere groepen patiënten een middel zijn gaan gebruiken. In de praktijk wordt dit zogenaamde fase IV-onderzoek op forse schaal misbruikt voor de promotie van geneesmiddelen.

Bij zeven van de twaalf onderzoeken die de IGZ analyseerde, speelde marketing een hoofdrol of een prominente rol. In enkele gevallen waren de studies zelfs opgezet door de marketingafdeling van de fabrikant.

De inspectie vorderde bij drie farmaceutische bedrijven documenten van fase IV-onderzoeken. Het ging om studies naar een pijnstiller, een antidepressivum en een bloeddrukverlager.

Dokters die aan fase IV-onderzoek meedoen, krijgen geld voor iedere patiënt die zij op het nieuwe middel zetten. Ze hoeven doorgaans alleen wat formulieren in te vullen. De bedragen variëren van enkele tientjes tot een paar honderd euro per patiënt.

Soms worden artsen gelokt met cadeautjes: ’Een gratis iPod na het tiende recept voor middel X’.

Uit het inspectierapport blijkt dat de onderzoeksvraag van de marketingstudies doorgaans niet serieus is; dat resultaten van het onderzoek zelden worden gepubliceerd; dat de vergoeding voor de arts niet in verhouding staat tot het werk, en dat er zonder noodzaak veel artsen en grote groepen patiënten in de studies worden betrokken.

Dit soort neponderzoeken ondermijnt het vertrouwen in de arts, vindt de inspectie. Bovendien jaagt het de kosten van de gezondheidszorg op, omdat grote groepen patiënten op dure middelen worden gezet, terwijl er vaak goedkopere, veilige en effectieve alternatieven op de markt zijn.

Veel van het fase IV-onderzoek heeft slechts tot doel het nieuwe middel ’in de pen’ van de dokter te krijgen, stelt de inspectie.

„Artsen moeten zich niet laten verleiden tot dit soort marketingstudies”, zegt Josee Hansen, hoofdinspecteur productveiligheid van de IGZ. „De patiënt moet er op kunnen vertrouwen dat hij of zij het beste middel voorgeschreven krijgt en niet het middel waar de dokter zelf beter van wordt.”

Bron: Trouw

Tros Radar: Tweeluik over de Farmaceutische Industrie

Bron: Tros Radar