Zielenknijper.nl

Een kritische kijk op de praktijk van de psychiatrie!
Schade door psychiatrische medicijnen?
Gratis juridische hulp: 0800-4445005
 
 
Stand.nl NCRV

“Psychiatrie is een malversatie en moet beëindigd worden“

Update: De psychiatrie houdt zich al 7 jaar stil

Farmaceutische bedrijven houden bewust fatale bijwerkingen geheim

Datum: 22 oktober 2008, 07:26 ~ Bronnen: Tros Radar, Trouw

Farmaceutische bedrijven, verkoop van medicijnen Jaarlijks overlijden in Nederland meer mensen door medicijnen dan in het verkeer. Toch wil de farmaceutische industrie documenten over bijwerkingen niet openbaar maken.

Problemen met geneesmiddelen zijn in Europa geen zeldzaam verschijnsel. „Wat de precieze impact is van een geneesmiddel op de gezondheid van miljoenen mensen, wordt pas duidelijk als het middel op grote schaal in de farmacie over de toonbank gaat”, zegt de Canadese wetenschapster Barbara Mintzes, een expert op het gebied van geneesmiddelveiligheid.

Tros Radar: Tweeluik over de Farmaceutische Industrie

Bezig met laden video…

Klik op het vierkantje voor volledig scherm weergave.
Bezig met laden video…

Klik op het vierkantje voor volledig scherm weergave.

Bron: Tros Radar

Problemen met geneesmiddelen (bijwerkingen, een verkeerde combinatie van medicijnen, een verkeerde doseringen) leiden ieder jaar tot veel ziekenhuisopnamen. Twee jaar geleden bleek uit een onderzoek in 21 Nederlandse ziekenhuizen dat er per jaar 19.000 personen worden opgenomen voor mogelijk vermijdbare problemen met medicijnen. Van hen overlijden er 1250 – dat zijn meer slachtoffers dan er in Nederland jaarlijks in het verkeer omkomen.

„Complete transparantie over alle bijwerkingen van een geneesmiddel is noodzakelijk”, aldus Barbara Mintzes. „Dat geldt zowel voor de vroege ontwikkelingsfasen, de tests op gezonde en zieke proefpersonen, als voor de bijwerkingen die optreden als het middel door grote aantallen mensen wordt geslikt. Alle studies, publicaties en meldingen van bijwerkingen zouden publiek toegankelijk moeten zijn, omdat ze handelen over de gezondheid van miljoenen mensen. Dit is nu niet het geval. Dat moet anders.”

Trouw zet vandaag vertrouwelijke veiligheidsrapporten (zogeheten Periodic Safety Update Reports of PSURS) van een aantal veelgebruikte medicamenten op internet. Het zijn rapportages waarin de farmaceutische industrie zelf de wereldwijde meldingen van bijwerkingen vastlegt en beoordeelt. Voor de geneesmiddelautoriteiten in de EU-landen zijn deze PSURS aanknopingspunten voor de bewaking van de veiligheid van medicijnen. Maar daarbuiten kon niemand ze inkijken.

In december 2006 slaagde de Deense journalist Ulrik Dahlin van de Deense krant Information er als een van de eersten in om een bres te slaan in de muur van geheimzinnigheid. Dahlin had in 2002 opgevangen dat een jonge vrouw na het gebruik van Roaccutane (tegen ernstige gevallen van de huidaandoening acne) in twee weken tijd zwaar depressief werd. Hij besloot via de Deense openbaarheidsregelgeving de PSURS van Roaccutane (en van de actieve stof isotretinoïne) op te vragen.

Al in 2003 wilde de Deense geneesmiddelenautoriteit de PSURS vrijgeven, maar fabrikant Roche én de Deense branche-organisatie van de farmaceutische industrie ’Lægemiddel industri foreningen’ (Lif) tekenden protest aan. De argumenten die de advocaten tijdens de procedure op tafel legden, hadden weinig met volksgezondheid te maken. Roche stelde onder andere dat concurrenten de gegevens zó kunnen gebruiken, dat dit de marktpositie van Roche verzwakt. „Dat kan leiden tot wereldwijde negatieve economische gevolgen voor Roche”, schreef de advocaat van Roche aan de Deense geneesmiddelenautoriteit.

Roche stelde ook dat patiënten niet in staat zijn de documenten naar waarde te schatten. Media-aandacht voor productrisico’s kan ertoe leiden dat patiënten „stoppen met het innemen van een noodzakelijk medicijn vanwege een ongerechtvaardigde vrees voor bijwerkingen’’, aldus de advocaten van de fabrikant.

Namen van auteurs van PSURS en van niet-gepubliceerde studies wilde Roche onder de pet houden omdat het ’voor het publiek niet belangrijk is te weten wie heeft bijgedragen aan het samenstellen van de PSURS’. Volgens de Deense branche-organisatie Lif zou het vrijgeven van de rapporten de bereidheid aantasten van artsen en patiënten om bijwerkingen te melden.

Pas in augustus 2006 kreeg Dahlin toegang tot de PSURS over Roaccutane. Veel gegevens in de PSURS waren zwart gemaakt, zoals nationaliteit, leeftijd en geslacht. Maar Dahlin kon op basis van de documenten schrijven dat meer dan één van de patiënten die de acnepillen hadden geslikt, depressieve gedachten had. Omwille van de dalende verkoopcijfers haalde Roche het middel van de markt in Denemarken, maar in Nederland en België en in veel andere Europese landen is het nog steeds verkrijgbaar.

Met een beroep op Wet Openbaarheid van Bestuur heeft Trouw bij de geneesmiddelenautoriteiten in Denemarken en Nederland veiligheidsrapporten opgevraagd over het antipsychoticum Seroquel, het antidepressivum Tryptizol, de cholesterolverlager Crestor en vier ADHD-middelen, waaronder Ritalin. Deze PSURS zijn nu in te zien op www.trouw.nl/psurs.

Alle gevraagde documenten werden verstrekt – zij het bijzonder onvolledig. Van sommige veiligheidsrapporten zijn grote delen tekst zwart gemaakt. In de 900 pagina’s tellende PSUR over het cholesterolverlagende middel Crestor van de Deense geneesmiddelenautoriteit in Kopenhagen, zijn bijvoorbeeld de bijwerkingen geanonimiseerd: leeftijd, geslacht van de gebruiker, het land van herkomst en het klachtnummer. Doordat het rapport met geen woord rept over het aantal verkochte doosjes Crestor, is het bijvoorbeeld moeilijk te achterhalen hoe vaak ernstige bijwerkingen van het middel, zoals een levensbedreigende vorm van spierafbraak, voorkomen.

Trouw vroeg de Nederlandse geneesmiddelenautoriteit CBG (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen) de PSURS voor de middelen Seroquel en Seroquel XR openbaar te maken. Dit zijn twee antipsychotica van AstraZeneca. De Nederlandse geneesmiddelenautoriteit kondigde aan optimale openheid te betrachten. Er zouden zo weinig mogelijk gegevens worden weggelakt uit de documenten. Maar de fabrikant verzette zich tegen een ruimere openbaarmaking. Om die reden bleef het verzoek maandenlang in beraad. Pas begin september 2008, zowat zeven maanden na indiening van het verzoek, werden de geanonimiseerde rapporten vrijgegeven. Het CBG voegde uit eigener beweging de eigen beoordelingsrapporten over de PSURS van Seroquel bij. Ook die rapporten staan inmiddels op internet.

Het Belgische weekblad Knack testte in eigen land de wil tot openheid. Het Belgische geneesmiddelenagentschap Fagg stuurde het blad met een kluitje in het riet. Begin juni meldde het Fagg alle gevraagde rapporten na verwijdering van persoonsgegevens en vertrouwelijke bedrijfsgegevens vrij te geven. Half augustus liet het Federale Geneesmiddelenagentschap weten in eerste instantie advies in te winnen bij een commissie ’voor de toegang tot bestuursdocumenten’, vanwege ’de moeilijkheden bij de interpretatie van de openbaarheidswet’. Er zijn tot dusver geen PSURS in België vrijgegeven.

De Canadese wetenschapster Barbara Mintzes bekeek de PSURS die de geneesmiddelautoriteiten in Kopenhagen en Den Haag openbaar hebben gemaakt.

„In deze rapporten is veel te veel zwartgelakt”, zegt zij. „De kwaliteit is ongelijk. Het is van het grootste belang dat deze veiligheidsrapporten voor iedereen toegankelijk zijn, zodat wetenschappers over de kwaliteit hiervan in debat kunnen gaan.”

„Er moet een debat komen over de rapportage van bijwerkingen”, zegt ook Margrethe Nielsen, die als onderzoekster bij het in gezondheidszorg gespecialiseerde Nordic Cochrane Centre in Denemarken de PSURS heeft bekeken. „Het hele meldingssysteem moet veranderen. Dat de industrie zelf het verband onderzoekt tussen de eigen producten en de bijwerkingen, is problematisch. Er is ook een groot probleem van onderrapportering. Amper vijf procent van de bijwerkingen van geneesmiddelen wordt vandaag gemeld.”

Ook het Franse vakblad Prescrire heeft vragen bij de kwaliteit van de vrijgegeven PSURS. „Ze behoren in ieder geval openbaar te zijn’’, vindt hoofdredacteur Bruno Toussaint.

„Het zijn vrij technische rapporten. De industrie stelt dat mensen die niet zullen begrijpen. In werkelijkheid gaat het erom dat openbaarmaking van bijwerkingen de aandelenkoers van een bedrijf negatief kan beïnvloeden. In het verleden is dat reeds gebeurd.”

Het weglakken van veel informatie in de PSURS, heeft volgens Toussaint alles te maken met commercieel eigenbelang van de fabrikanten. „Neem het ’weglakken van de namen van wetenschappers die aan studies hebben meegewerkt, in de PSURS. Als iedereen weet dat de professor die op televisie over een medicijn vertelt een relatie heeft met de betrokken fabrikant, dan is de expert zijn geloofwaardigheid kwijt.’’

Health Action International (HAI) in Amsterdam, een organisatie die zich wereldwijd inzet voor een rationeel gebruik van geneesmiddelen, is voorstander van verbeteringen in de geneesmiddelenbewaking. „Een goede, onafhankelijke bewaking van de veiligheid van geneesmiddelen is heel belangrijk’’, zegt Teresa Alves van HAI. „De industrie heeft informatie over bijwerkingen en we weten inmiddels hoe goed ze erin is die voor het publiek verborgen te houden.”

Om die reden maakt Alves zich grote zorgen over een voorstel van het directoraat-generaal Onderneming en Industrie (Enterprise) om farmaceutische bedrijven nog meer armslag te geven bij de bewaking van de veiligheid van geneesmiddelen. Het voorstel wordt wellicht deze dagen door de commissie goedgekeurd en komt dan ter discussie in het Europees Parlement.

Alves:

„Bij de registratie van een nieuw medicijn zouden bedrijven voortaan minder uitgebreide veiligheidsstudies hoeven in te dienen. In uitzonderlijke omstandigheden zouden de fabrikanten ook middelen geregistreerd kunnen krijgen waarvan de veiligheid en werkzaamheid nog niet kan worden aangetoond. Dat is een groot probleem. In het voorstel wordt niet uitgelegd wat die uitzonderlijke situaties zoal zijn. De geneesmiddelautoriteiten in de EU-lidstaten mogen dat zelf bepalen. Wat als de uitzondering straks de regel wordt? Willen we nieuwe geneesmiddelen waarvan we niet volledig weten of ze veilig zijn, en werkzaam?”

Ook de mogelijkheid dat patiënten bijwerkingen rechtstreeks bij de fabrikanten zouden kunnen melden, zint Alves niet. ,,Bij het verwerken van gegevens over bijwerkingen heeft de industrie een belangenconflict.’’

Alves wijst er op dat er in Europa al enkele goede voorbeelden zijn van een onafhankelijke registratie van bijwerkingen, ook van meldingen die afkomstig zijn van patiënten. Het Nederlandse bijwerkingencentrum Lareb is een mooi voorbeeld hoe het kan. Sinds 1991 ontving het centrum 75.000 meldingen.

Ook Bruno Toussaint is gekant tegen de plannen van Europa om de industrie op het gebied van geneesmiddelveiligheid meer armslag te geven: „De firma’s moeten de bijwerkingen van hun geneesmiddelen beoordelen én tegelijk met die medicamenten geld verdienen voor de aandeelhouders. Dat is de kern van het probleem. De farmaceutische bedrijven zullen geneigd zijn de neveneffecten van hun medicijnen te bagatelliseren en de voordelen te beklemtonen. De geneesmiddelenveiligheid in Europa is in gevaar.”

„De Europese Commissie waakt al jaren over de gezondheid van de farmaceutische industrie, in plaats van zich in te zetten voor de gezondheid van de Europeanen”, meent Toussaint. Tot ergernis van vrijwel de hele gezondheidszorg in de EU-landen valt het geneesmiddelenbeleid in Europa onder het directoraat-generaal Onderneming en Industrie (Enterprise) en niet onder Sanco (Gezondheidszorg). „Dat laat sporen na”, zegt Toussaint. Ditzelfde directoraat wil de industrie de mogelijkheid geven om de patiënten over voorschriftgebonden medicijnen te ’informeren’, terwijl de Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit FDA (Food and Drug Administration) pogingen doet om reclame juist in te dijken.

Incidenten met medicamenten

Enkele jaren geleden haalde fabrikant Merck pardoes het reumamiddel Vioxx van de markt. Uit een studie was gebleken dat patiënten die de pijnpil wat langer slikten, een grotere kans hadden op een hartinfarct of een beroerte.

Het aantal slachtoffers van deze potentieel dodelijke bijwerking loopt wereldwijd in de honderdduizenden, deels doordat Vioxx door een uitgekiende marketing van Merck op grote schaal en off-label werd voorgeschreven – dus ook voor klachten waarvoor Vioxx niet was goedgekeurd. In Nederland zijn er naar schatting 200 gebruikers van Vioxx aan de bijwerking overleden.

Er waren artsen die het reumamiddel voorschreven voor spierpijn na het tennissen. Van een specialistische pil voor reumatische aandoeningen was Vioxx van lieverlee een pil voor alle pijntjes geworden.

Uit documenten die tijdens rechtszaken tegen Merck op tafel kwamen, bleek dat het bedrijf al enkele jaren voor de terugtrekking op de hoogte was van de bijwerkingen. Maar Merck verdoezelde de gegevens, schreven wetenschappers in 2005 in het artsenblad New England Journal of Medicine.

De Vioxx-affaire wordt wel de grootste geneesmiddelenramp van na de oorlog genoemd. Groter nog dan de geruchtmakende Softenon-affaire, waarbij wereldwijd tienduizend baby’s zwaar mismaakt ter wereld kwamen nadat hun moeders tijdens de zwangerschap de pil hadden geslikt als slaapmiddel of als middel tegen het braken.

De Softenon-zaak speelde in de jaren zestig van de vorige eeuw. De Vioxx-affaire dateert van 2004, ruim 40 jaar later. De Softenonkwestie leidde ertoe dat overheden wereldwijd agentschappen opzetten voor de bewaking van de veiligheid van geneesmiddelen. Toch doen grootschalige ongelukken zich ook nog in de 21ste eeuw voor, zoals de Vioxx-zaak bewijst.

Na Vioxx zijn er meer incidenten gevolgd. Zo raakten vorig jaar twee diabetespillen van de nieuwe generatie – Avandia van GlaxoSmithKline en Actos van Eli Lilly – in opspraak. De medicijnen konden ’hartfalen’ veroorzaken, een storing aan de pompfunctie van hart. Hoewel voor beide middelen geldt dat ze alleen geschikt zijn voor een beperkte groep patiënten, worden ze op grote schaal voorgeschreven. Ook dat is vooral het gevolg van de krachtige marketing van de fabrikanten.

Bron: Trouw

Disclaimer deze publicatie bevat informatie, beeldmateriaal of professioneel geschreven artikelen uit externe bronnen die kunnen zijn vertaald, aangepast, uitgebreid, voorzien van links, foto's en videos, met als doel het onderwerp - soms vanuit een ander (beoogd duidelijker) perspectief - bespreekbaar te stellen.
 

Mogelijk interessante boeken

Slikken Medicijnen 2006-2007 Collision Medicijnen 2004-2005
 

Hoogleraar: "ADHD is boerenbedrog"

Hoogleraar psychotherapie prof. dr. Paul Verhaeghe, auteur van het boek "Het einde van de psychotherapie", stelt dat aandoeningen zoals ADHD en PDD-NOS niet bestaan. De symptomen natuurlijk wel: drukke of verlegen kinderen zijn een feit. Het probleem ontstaat wanneer een patient niet als een persoon met een aantal eigenschappen wordt beschouwd, maar als die eigenschappen worden gefilterd tot een paar goed te classificeren afkortingen. Diagnose van zon soort aandoening gebeurt meestal met behulp van de DSM, een diagnostisch handboek dat niet, zoals men zou verwachten, samengesteld werd door onafhankelijke wetenschappers maar eerder een allegaartje van meningen is. De samensteller is de Amerikaanse Psychiatrische Associatie, een belangenvereniging die ooit zelfs met een stemming besloot of homoseksualiteit al dan niet een categorie moest worden. Zo worden ook te pas en te onpas aandoeningen toegevoegd, tot grote vreugde van de farmaceutische industrie. Zo kan er bijvoorbeeld weer een nieuwe pil in de markt worden gezet tegen een abnormaal lange rouwperiode. De DSM methode valt dus moeilijk wetenschappelijk te noemen, en blijkt in de praktijk al helemaal niet bij te dragen aan een structurele oplossing.

Labels

Links

Meta

Statistieken

Bezoekers (details)


Stichting PVP, vertrouwenspersonen in de zorg
0900 444 8888 (10 cent/pm)
helpdesk@pvp.nl
MindFreedom International (MFI) Nederlands Comite voor de Rechten van de Mens (NCRM) International Association Against Psychiatric Assault (IAAPA)
Emil Ratelband - Geef je kind geen pillen maar een Seminar!