14 apr 2015

Verpleegkundigen van GGZ Noord-Holland Noord in Heiloo vinden dat er grote fouten zijn gemaakt bij een wetenschappelijk medisch experiment met psychiatrische patiënten die ernstige psychoses hebben. Dat blijkt uit een dossier dat het onderzoeksprogramma ZEMBLA in handen heeft. Hierin staat onder meer dat volgens een interne klokkenluider 22 van de 52 proefpersonen nooit hadden mogen deelnemen aan het experiment. Het onderzoeksprotocol is daarmee door de kliniek geschonden. Pas een jaar na het begin van het onderzoek zijn, op aandringen van de klokkenluider, familieleden van de proefpersonen door de kliniek op de hoogte gesteld over het experiment. De klokkenluider die deze zaken aan de Raad van Bestuur van GGZ NHN heeft gemeld, is ontslagen. Zij heeft, op straffe van een hoge boete, een spreekverbod opgelegd gekregen.

Alleen ambulate patiënten
Volgens het onderzoeksprotocol, dat is goedgekeurd door de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) in Alkmaar, mochten uitsluitend ambulante patiënten voor het experiment worden gebruikt. Dat betekent dat proefpersonen niet opgenomen mogen zijn in de instelling, maar zelfstandig buiten de kliniek moeten wonen. Uit stukken van de kliniek blijkt dat er 52 proefpersonen zijn gebruikt. Slechts 30 daarvan zijn ambulant en wonen zelfstandig. De overige 22 patiënten zijn niet-ambulant en krijgen veel zorg binnen de kliniek, acht patiënten zelfs 24 uur per dag. Juist ten aanzien van deze groep patiënten bestaan bij de klokkenluider en andere medewerkers grote twijfels over de wilsbekwaamheid.

Protocol
Afwijken van het protocol zonder toestemming van de METC is volgens oud-hoogleraar Gezondheidsrecht Frans van Wijmen absoluut verboden: ‘Dan handel je in strijd met de wet, dat kan een misdrijf zijn waar je vervolgd voor zou kunnen worden.’ Van Wijmen is jarenlang lid geweest van een ethische commissie die experimenten met proefpersonen beoordeelt. ‘Er is afgeweken van het protocol, dat is duidelijk. Het kan een vorm van opportunisme zijn, dat je denkt: het komt mij beter uit om ook de patiënten te betrekken die opgenomen zijn, want dan kom ik sneller aan mijn aantallen,’ aldus Van Wijmen.

Toestemming
Pas nadat de klokkenluider over de kwestie aan de bel had getrokken, heeft de verantwoordelijke psychiater overlegd met de METC om het protocol aan te passen. Maar omdat het experiment inmiddels was afgelopen, is het geven van toestemming niet meer aan de orde, zo laat de voorzitter van de METC, Gavin ten Tusscher, aan ZEMBLA weten.

Het medisch experiment van GGZ NHN is begonnen in augustus 2013 en richt zich op de medicijnencombinatie clozapine en memantine. Clozapine is een antipsychoticum dat wordt gebruikt bij ernstig psychotische patiënten. Memantine wordt gebruikt bij de ziekte van Alzheimer, om geheugenverlies tegen te gaan. GGZ NHN hoopt dat de toevoeging van memantine positieve effecten laat zien bij psychiatrische patiënten die onvoldoende baat hebben bij het gebruik van clozapine. Daarnaast moet het experiment uitwijzen of deze combinatie van medicijnen veilig is.

Geen reactie
Het medisch onderzoek binnen GGZ NHN wordt uitgevoerd door psychiater Selene Veerman. Zij wil op dit onderzoek promoveren. Ondanks meerdere verzoeken weigert zij ZEMBLA te woord te staan. Haar promotor, hoogleraar Psychiatrie Lieuwe de Haan van het Academisch Medisch Centrum in Amsterdam, zegt dat er slechts een vergissing is gemaakt met het opnemen van niet-ambulante patiënten in het onderzoek: ‘De opgenomen patiënten zouden verzorgd worden door dezelfde teams die ook ambulante patiënten verplegen en werden om die reden aan het onderzoek toegevoegd’, aldus De Haan.

Maar oud-hoogleraar Gezondheidsrecht Van Wijmen denkt daar anders over: ‘Daar gaat het niet om, je moet kijken of die patiënt 24 uur of een kortere tijd onder behandeling is in de instelling. Die noem je dan dus niet ambulant.’

Ook de Amerikaanse hoogleraar Psychiatrie Paul Appelbaum, die veel onderzoek heeft gedaan naar de voorwaarden voor medisch onderzoek met psychiatrische proefpersonen spreekt van een “ernstige schending van het protocol.”

Appelbaum: ‘De verandering van ambulante naar opgenomen patiënten is een grote stap. Opgenomen patiënten zijn veel zieker, veel meer beperkt en hebben veel minder vaardigheden om keuzes te maken. Dat is dus een grote verandering van het protocol, dat zeker eerst moet worden goedgekeurd door de medisch-ethische commissie.’

Wilsbekwaamheid
ZEMBLA spreekt ook met familieleden van twee proefpersonen. Zij zijn geschokt dat ze pas een jaar na het begin van het experiment zijn ingelicht, want ook zij hebben grote twijfels over de wilsbekwaamheid van hun familieleden.

Voor het uitvoeren van medische experimenten met proefpersonen bestaan strikte regels. Artsenorganisatie KNMG heeft een richtlijn ontwikkeld op basis waarvan de wilsbekwaamheid van proefpersonen moet worden bepaald.

Hoogleraar Psychiatrie Jim van Os: ‘Het is altijd een grijs gebied die (bepaling van, red.) wilsbekwaamheid, en daar kom je niet alleen met de patiënt uit. Dat grijze gebied beheers je door familie en verpleegkundigen erbij te betrekken. Zo staat het ook in het stappenplan van de KNMG.’

Stappenplan
Het stappenplan van de KNMG is geschreven door een team van juristen en psychiaters onder leiding van oud-hoogleraar Frans van Wijmen. Die stelt dat het stappenplan geldt voor alle artsen in Nederland. Van Wijmen in ZEMBLA: ‘Die directe omgeving van een patiënt is heel goed op de hoogte van het vermogen van een patiënt om ja of nee te zeggen.’

Uit angst voor represailles wilden de verpleegkundigen niet met naam en toenaam in de uitzending van ZEMBLA genoemd worden. Hen is door de kliniek te verstaan gegeven, dat ze zouden worden ontslagen als zij met ZEMBLA zouden spreken.

GGZ NHN wil niet op vragen van ZEMBLA reageren en stelt dat het onderzoek zeer zorgvuldig is uitgevoerd.